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關(guān)于元胡止痛片實(shí)施召回并更換說明書和標(biāo)簽后 進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告

2024年04月09日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說明書的公告（2024年第40號(hào)）》（以下簡稱公告），要求修訂元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】相關(guān)安全性信息。為此，甘肅佛仁制藥科有限公司（以下簡稱“我公司”）按公告要求修訂了我公司元胡止痛片（國藥準(zhǔn)字Z62020905）的藥品說明書和標(biāo)簽，于2024年6月在甘肅省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案，但甘肅省藥品監(jiān)督管理局以該藥品《再注冊批準(zhǔn)通知書》上無【規(guī)格】的原因，要求我公司通過CDE進(jìn)行增加【規(guī)格】補(bǔ)充申請后再備案。然后我公司在CDE進(jìn)行增加【規(guī)格】補(bǔ)充申請并收到CDE受理通知書后于甘肅省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案，在2025年01月17日備案通過并公示。從2024年6月至2025年4月，我公司未生產(chǎn)過元胡止痛片產(chǎn)品。2025年4月11日，我公司啟動(dòng)了藥品召回工作以替換為最新藥品說明書和標(biāo)簽（三級召回，該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回）。現(xiàn)為進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。

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